检测项目 |
检测标准 |
|
医疗器械 Medical device 微生物限度测试Micro Limit Tests
|
-----菌落总数 Total Aerobic Microbal Count -----真菌 Fungi -----绿脓杆菌 Pseudomonas Aeruginosa -----金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus -----沙门氏菌 Salmonella -----埃希氏大肠杆菌 Escherichia Coli -----生孢羧菌 Clostridium Sporogenes |
CP2010 中国药典 |
Micro Limit Tests -----菌落总数 Total Aerobic Microbal Count -----真菌 Fungi -----绿脓杆菌 Pseudomonas Aeruginosa -----金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus -----沙门氏菌 Salmonella -----羧菌 Clostridium -----产气夹膜羧菌 C.Perfringens -----埃希氏大肠杆菌 Escherichia Coli |
USP 32<61>+ USP<62> 美国药典 |
|
Micro Limit Tests菌落总数 Total Aerobic Microbal Count -----真菌 Fungi -----肠杆菌Enterobacteria -----绿脓杆菌 Pseudomonas Aeruginosa -----金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus -----沙门氏菌 Salmonella -----埃希氏大肠杆菌 EscherichiaColi -----梭菌 Clostridium -----白色念珠菌 Candida Albicans |
E.P 2.6.12 & 2.6.13 欧洲药典 |
|
生物负载测试验证 Bioburden Validation 无菌测试方法验证 Sterility Validation |
ISO 11737-1 ISO 11737-2 |
|
|
生物负载测试 (初始含菌量)Bioburden Test -----需氧菌 Aerobic -----厌氧菌 Anaerobe -----真菌 Fungal |
ISO 11717-1 ISO 11737-1 ISO 11737-1 |
内毒素测试 Endotoxin test |
USP 32,<85>Gel-Clot凝胶法 CHP Appendix附录 Gel-Clot凝胶法 |
|
无菌测试 Sterility Test |
USP/EP/BP/CP ISO 11737-2 |
|
医用输液、输血、注射器具检验方法 |
氯化物 Chlorides pH值 还原物 Reducing substances 铵 Ammonium 部分重金属 Partly Heavy Metal 炙灼残渣 Residue on ignition 总重金属测定 heavy metal test |
GB/T 14233.1-1998 |
一次性无菌塑料注射器 Disposable sterile plastic syringe |
洁净度 cleanliness 酸碱度 limit of acidity or alkalinity 可提取重金属 limit of extractable metals 滑动性能 lubcricant 容量偏差 tolerance on graduate capacity 刻度偏差 Graduated scale 容量 barrel 性能 performance (dead space) |
ISO 7886-1:1993 |
一次性无菌塑料注射器 Disposable sterile plastic syringe |
微粒污染 particulate contamination 泄漏 leakage 拉伸强度 tensile strength 瓶塞穿刺器 closure-piercing device 管路 tubing 滴斗与滴管 drip chamber and drip tube 保护套 Protective caps 还原物质 Reducing substances 金属离子 Metal ions 酸碱度滴定 Titration acidity or alkalinity 蒸发残渣 Residue on evaporation 浸提掖紫外吸光度 UV absorption of extraction solution 无菌 Sterility 热原 Pyrogenicity 溶血 Haemolysis 毒性 Toxicity |
ISO 1135-4:2004 ISO 8536-4:2007 |
环氧乙烷残留 Ethylene oxide residues |
GB/T 16886.7-2003 GB/T14233.1-2008 ISO 10993-7-1995 |
|
天然橡胶及其产品中蛋白质分析 Analysis of Aqueous Extractable Protein in Nature Rubber |
ASTM D 5712 |
|
手套 Gloves |
EN455 EN420 EN374 |
|
口罩 Masks |
ASTM F 2100 |
|
包装验证测试 Packaging verification testing |
微生物阻隔 Microbial Barrier 封口剥离试验 Seal strength 染料渗漏试验 Dye Penetration 爆破强度 Burst Strength 厚度变化 Thickness Variations 撕裂强度 Tear Resistance 目测完成性 Seal Integrity 拉伸强度 Tensile Strength |
ASTM F1608 ASTM F88-06 ASTM F1929-1998 ASTM F1140 ASTM F2251 ASTM D1004 ASTM F1886 ISO 1924-2 ASTM D882 |
加速老化试验(二年) Aging Test(Two Years) 加速老化试验(三年) Aging Test(Three Years) 加速老化试验(五年) Aging Test(Five Years) |
ASTM F1980-2002 ASTM F1980-2002 ASTM F1980-2002 |
|
|
包装运输测试 Package transport testing |
ASTM D 4169-05 ISTA |
|
溶血试验 hemolysis test |
ISO 10993-4 |
|
体外细胞毒性试验 |
ISO 10993-5 |
|
致敏试验 Sensitization Test |
ISO 10993-10 |
|
皮肤刺激试验 Skin Irritation Test |
ISO 10993-10 |
|
皮内刺激试验 Intracutaneous Reactivity Test |
ISO 10993-10 |
|
口腔刺激试验 Oral Irritation Test |
ISO 10993-10 |
|
眼刺激试验 Ocular Irritation Test |
ISO 10993-10 |
|
热源试验(兔法) Pyrogenic Test(Rabbit Method) |
ISO 10993-11 |
纯化水 Purified Water |
酸碱度 Acidity and alkalinity 硝酸盐 Nitriate 亚硝酸盐 Nitrite 氨 Ammonia 电导率 Conductivity 易氧化物 Oxidizing material 不挥发物 Nonovolatile matter 重金属 Heavy Metal 性状 Characterics 微生物限度 Microbial limits |
CP2010 |
注射用水 Water for injection |
性状 Characterics pH 氨 Ammonia 硝酸盐 Nitriate 亚硝酸盐 Nitrite 电导率 Conductivity 易氧化物 Oxidizing material 不挥发物 Nonovolatile matter 重金属 Heavy Metal 内毒素测试 Endotoxin test 微生物限度 Microbial limits |
CP2010 |
灭菌注射用水 Sterilized water for injection |
性状 Characterics pH 氯化物 Chloride 硫酸盐 Sulfate salt 钙盐 Calcium salt 硝酸盐 Nitriate 亚硝酸盐 Nitrite 二氧化碳 Carbon dioxide 易氧化物 Oxidizing material 氨 Ammonia 不挥发物 Nonovolatile matter 电导率 Conductivity 重金属 Heavy Metal 装量 Volume 可见异物 Visible foreign matter 无菌 Sterile 不溶性微粒 Particulate matter 内毒素测试 Endotoxin test |
CP2010 |
联系电话
021-5102-9925
在线客服
微信客服
(扫码添加微信客服)
2112257989
邮箱
始于2004年 专业FDA注册
立足上海 服务全国
推荐服务
>FDA注册认证:
>FDA合规服务
>体系合规:
>产品检测认证:
微信公众号
