检测项目

检测标准

医疗器械

Medical device

微生物限度测试Micro Limit Tests

-----菌落总数 Total Aerobic Microbal Count

-----真菌 Fungi

-----绿脓杆菌 Pseudomonas Aeruginosa

-----金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus

-----沙门氏菌 Salmonella

-----埃希氏大肠杆菌 Escherichia Coli

-----生孢羧菌 Clostridium Sporogenes

CP2010 中国药典

Micro Limit Tests -----菌落总数 Total Aerobic Microbal Count

-----真菌 Fungi

-----绿脓杆菌 Pseudomonas Aeruginosa

-----金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus

-----沙门氏菌 Salmonella

-----羧菌 Clostridium

-----产气夹膜羧菌 C.Perfringens

-----埃希氏大肠杆菌 Escherichia Coli

USP 32<61>+ USP<62>

美国药典

Micro Limit Tests菌落总数 Total Aerobic Microbal Count

-----真菌 Fungi

-----肠杆菌Enterobacteria

-----绿脓杆菌 Pseudomonas Aeruginosa

-----金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus

-----沙门氏菌 Salmonella

-----埃希氏大肠杆菌 EscherichiaColi

-----梭菌 Clostridium

-----白色念珠菌 Candida Albicans

E.P 2.6.12 & 2.6.13

欧洲药典

生物负载测试验证 Bioburden Validation

无菌测试方法验证 Sterility Validation

ISO 11737-1

ISO 11737-2

生物负载测试 （初始含菌量）Bioburden Test

-----需氧菌 Aerobic

-----厌氧菌 Anaerobe

-----真菌 Fungal

ISO 11717-1

ISO 11737-1

ISO 11737-1

内毒素测试 Endotoxin test

USP 32,<85>Gel-Clot凝胶法

CHP Appendix附录

Gel-Clot凝胶法

无菌测试 Sterility Test

USP/EP/BP/CP

ISO 11737-2

医用输液、输血、注射器具检验方法

氯化物 Chlorides

pH值

还原物 Reducing substances

铵  Ammonium

部分重金属 Partly Heavy Metal

炙灼残渣 Residue on ignition

总重金属测定 heavy metal test

GB/T 14233.1-1998

一次性无菌塑料注射器

Disposable sterile plastic syringe

洁净度 cleanliness

酸碱度     limit of acidity or alkalinity

可提取重金属 limit of extractable metals

滑动性能 lubcricant

容量偏差 tolerance on graduate capacity

刻度偏差 Graduated scale

容量 barrel

性能 performance (dead space)

ISO 7886-1:1993

一次性无菌塑料注射器

Disposable sterile plastic syringe

微粒污染 particulate contamination

泄漏  leakage

拉伸强度 tensile strength

瓶塞穿刺器 closure-piercing device

管路 tubing

滴斗与滴管 drip chamber and drip tube

保护套 Protective caps

还原物质 Reducing substances

金属离子 Metal ions

酸碱度滴定 Titration acidity or alkalinity

蒸发残渣 Residue on evaporation

浸提掖紫外吸光度 UV absorption of extraction solution

无菌  Sterility

热原 Pyrogenicity

溶血 Haemolysis

毒性 Toxicity

ISO 1135-4:2004

ISO 8536-4:2007

环氧乙烷残留

Ethylene oxide residues

GB/T 16886.7-2003

GB/T14233.1-2008

ISO 10993-7-1995

天然橡胶及其产品中蛋白质分析

Analysis of Aqueous Extractable Protein in Nature

Rubber

ASTM D 5712

手套

Gloves

EN455

EN420

EN374

口罩 Masks

ASTM F 2100

包装验证测试

Packaging

verification testing

微生物阻隔  Microbial Barrier

封口剥离试验 Seal strength

染料渗漏试验 Dye Penetration

爆破强度 Burst Strength

厚度变化  Thickness Variations

撕裂强度  Tear Resistance

目测完成性  Seal Integrity

拉伸强度  Tensile Strength

ASTM F1608

ASTM F88-06

ASTM F1929-1998

ASTM F1140

ASTM F2251

ASTM D1004

ASTM F1886

ISO 1924-2

ASTM D882

加速老化试验（二年）

Aging Test(Two Years)

加速老化试验（三年）

Aging Test(Three Years)

加速老化试验（五年）

Aging Test(Five Years)

ASTM F1980-2002

ASTM F1980-2002

ASTM F1980-2002

包装运输测试  Package transport testing

ASTM D 4169-05 ISTA

溶血试验 hemolysis test

ISO 10993-4

体外细胞毒性试验
Test for cytotoxicity:in vitro methods

ISO 10993-5

致敏试验 Sensitization Test

ISO 10993-10

皮肤刺激试验 Skin Irritation Test

ISO 10993-10

皮内刺激试验 Intracutaneous Reactivity Test

ISO 10993-10

口腔刺激试验 Oral Irritation Test

ISO 10993-10

眼刺激试验 Ocular Irritation Test

ISO 10993-10

热源试验（兔法） Pyrogenic Test(Rabbit Method)

ISO 10993-11

纯化水

Purified Water

酸碱度  Acidity and alkalinity

硝酸盐 Nitriate

亚硝酸盐 Nitrite

氨 Ammonia

电导率 Conductivity

易氧化物 Oxidizing material

不挥发物 Nonovolatile matter

重金属 Heavy Metal

性状 Characterics

微生物限度 Microbial limits

CP2010

注射用水

Water for injection

性状 Characterics

pH

氨 Ammonia

硝酸盐 Nitriate

亚硝酸盐 Nitrite

电导率 Conductivity

易氧化物 Oxidizing material

不挥发物 Nonovolatile matter

重金属 Heavy Metal

内毒素测试  Endotoxin test

微生物限度 Microbial limits

CP2010

灭菌注射用水

Sterilized water for

injection

性状 Characterics

pH

氯化物 Chloride

硫酸盐 Sulfate salt

钙盐 Calcium salt

硝酸盐 Nitriate

亚硝酸盐 Nitrite

二氧化碳 Carbon dioxide

易氧化物 Oxidizing material

氨 Ammonia

不挥发物 Nonovolatile matter

电导率 Conductivity

重金属 Heavy Metal

装量 Volume

可见异物 Visible foreign matter

无菌 Sterile

不溶性微粒 Particulate matter

内毒素测试  Endotoxin test

CP2010