【热点问答】洗手液和湿巾等消毒产品出口到美国，除了FDA注册还需要做什么
来源:    发布时间: 2020-07-22 12:01   6498 次浏览   大小:  16px  14px  12px

一句话导读：消毒洗手液、湿巾产品销售到美国市场，出口前做好FDA注册，出口中保证产品质量，日常做好质量体系合规。


除了口罩，含有乙醇、异丙醇或苯扎氯铵的洗手液、湿巾消毒产品也是目前的热门产品。这类产品在美国归在OTC非处方药品，曼通咨询提醒，这类产品出口美国时，除了办理FDA注册，还需要符合FDA相应的法规和要求：

1、FDA注册（出口前）：FDA OTC NDC注册，未办理此注册的产品不能在美国清关；

2、产品质量（出口时）：此类产品需要符合FDA相关质量标准测试，FDA有可能对你们的产品进行抽检，建议出口前对自己的产品进行相关测试并符合所在国的标准；

3、质量体系（日常工作）：此类工厂要符合FDA GMP 211规范要求，曼通咨询可在注册完成后提供相关咨询服务。根据历年经验，FDA对此类产品的工厂是重点关注和检查对象，曼通咨询提醒相关工厂需要提前做好准备。

如有FDA相关问题，请联系曼通客服：

电话：021-5102-9925  

邮件：service@fdacn.org

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与EUA类似，符合以下要求的洗手液产品，FDA也给开通了绿色通道：

1、指定的配方；

2、符合要求的原料；

3、卫生的生产环境；

4、批次含量检测；

5、标签符合要求；

6、产品完成注册。


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知识库：

1、湿巾产品在美国谁来管，如何管理？
这取决于它们的预期用途：


——旨在清洁或保湿皮肤的湿巾，例如婴儿护理，洗手，卸妆，在不实际沐浴时洗净身体或女性或其他个人清洁的湿巾，应作为化妆品使用。
——该法律不要求除色料外的化妆品或成分必须先获得FDA的批准，然后才能投放市场。
但是，当人们按照标签上的指示或以惯常或惯用的方式使用化妆品时，化妆品必须是安全的。
出于法律目的，用于治疗目的的湿巾（例如杀死皮肤上的细菌或治疗痤疮，尿布疹或其他皮肤状况）是药物。药物投放市场之前，必须满足FDA批准的安全性和有效性要求。药物受FDA 药物评估和研究中心的监管。
——旨在控制无生命表面上的细菌的湿巾（消毒或消毒）和含有驱虫剂的湿巾受环境保护局EPA的监管。
——旨在清洁我们的家庭，工作场所，体育馆和公共场所中的物体的湿巾受消费者产品安全委员会的监管。


2、如何安全使用洗手液：

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/safely-using-hand-sanitizer

3、消费者问答：洗手液和COVID-19

https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/qa-consumers-hand-sanitizers-and-covid-19

4、FDA对一次性湿巾的监管：

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/disposable-wipes


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